자동화 현미경법 - Morphologi 응용분야 및 사례 연구

Morphologi G3 자동화 현미경법은 모든 산업 분야에 걸쳐 다양한 응용분야를 가지고 있습니다 .
초기 연구 개발부터 공정 분석 , 제조상의 문제 해결 , 근본 원인 분석 및 최종 제품 품질 관리에 이르는
제조 공정의 모든 단계에서 이 기기를 통해 제품 및 공정에 대한 전례 없는 수준의 이해를 얻을 수 있습니다 .

많은 산업분야에서는 입상 물질을 정확하게 분류할 수 있는 능력을 요구합니다 . 때로는 입도와 형상 혹은 제품 특성과 작용 사이의
상호관계가 잘 알려져 있습니다 . 하지만 이러한 관계가 충분히 이해되지 않는 경우가 더 많고 , 그 이유는 주로 현재까지
샘플들 사이의 미묘한 상대적 차이점들을 확인할 수 있는 분석 도구를 이용할 수 없었기 때문입니다 . 일부 시료에 대한 응용분야는 다음과 같습니다 :

예 1: 제약 응용 및 PAT 독창성

제약 산업은 다른 많은 제조업과 여러 면으로 차이가 납니다 . 차이점은 다음과 같습니다 :

• 고부가가치 제품
• 장기적인 제품 개발 시간
• 외부 기관에 의한 높은 수준의 규제
• 생산 공정 내의 품질 보증 및 관리에 대한 강한 강조
• 말 그대로 삶과 죽음 사이의 차이를 의미하는 제품

이런 모든 이유로 인해 제조 공정을 충분히 숙지하고 엄격한 관리를 해야 하며 가능한 효율적이어야 합니다 .

FDA 의 PAT( 공정 분석 기술 ) 독창성은 제약 산업이 공정 이해의 개선에 초점을 맞추고 새로운 분석 기술을 평가할 수 있도록 하는
규제 및 문화적 자극을 제공합니다 . 이 독창성은 제약 산업에서 품질에 가장 중요한 매개 변수가 어떤 것이며
이러한 매개 변수를 측정하는 데 가장 적합한 기술이 어떤 것인지 확인할 수 있도록 자극합니다 .

첨가제와 제약품의 활성 성분 사이의 물리적 특성의 차이는 최종 가변성을 야기할 수 있습니다 . 입도나 형상의 미묘한 차이도 생체 내
이용효율 , 유동성 , 안정성 , 혼합 및 정제 효율 같은 제품 효능 측정에 크게 영향을 줄 수 있습니다 .

사용된 원료와 후속 제조 단계 모두가 이러한 차이점의 근원이 될 수 있습니다 . 규격이 동일하다고 해도 다른 원료 공급업체의 배치에서
차이점이 발생할 수 있습니다 . 역사적으로 확실한 형상 데이터가 없었기 때문에 , 많은 원료 규격이 다른 배치들 사이에서 충분한 유사성을
확인할 수 있을 정도로 엄밀하게 정의되지 않았습니다 .

결정화 , 건조 , 제분 , 혼합 , 필터링 같은 많은 제조 공정 단계는 모두 제품을 변화시킬 수 있으므로 정밀한 관리가 이루어져야 합니다 . 전통적인 크기 측정 방법은 대개 제조 공정 변수와 최종 제품 효능 사이의 인과 관계를 구축하는 데 충분하지 않습니다 . 사용자들은 Morphologi ® G3 가 제공하는 고감도 및 고해상도의 특징을 이용하여 제품 품질에 중요한 공정 변수들을 확인 , 측정 및 모니터링 할 수 있습니다 .

예 2: 미립자 감도

일반적인 입도 크기 분류 방법은 대게 ‘부피 기준’으로 데이터를 제공합니다 . 이것은 각 입자가 주는 영향이 그 부피에 비례한다는 것을 의미하고 ,
큰 입자가 분포를 지배하며 , 작은 입자는 부피가 큰 입자보다 훨씬 작기 때문에 사실상 드러나지 않게 됩니다 .

이미지 분석은 ‘ Number 기준’으로 데이터를 제공합니다 . 이것은 각 입자가 분포에 미치는 영향이 동일하다는 것을 의미하며 , 각각의 미립자는 아주 큰 입자의 중량과 정확히 동일합니다 .

미립자의 존재는 중요할 수도 있으며 , 그렇지 않을 수도 있습니다 . 미립자가 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우에는 전체 시스템에 대한 용량 반응은 더욱 빨라지고 편리해질 것입니다 .

하지만 진단 또는 문제 해결의 경우 , 미립자의 존재는 제조 공정을 완전히 이해하기 위해 아주 중요할 수 있으며 ,
이미지 분석에 있어 미립자에 대한 고감도가 필요할 수 있습니다 .

예 3: 형태에 대한 감도

제약 첨가제의 배치는 정제 단계의 제조 공정에서 연속해서 실패하는 것으로 밝혀졌습니다 .
이것은 정제 공정이 모든 가치 (value) 가 제품으로 귀결되는 제조 공정의 최종 단계이므로 고가였습니다 .

사용자는 실패한 배치를 이상적으로는 원료와 같은 훨씬 빠른 단계에서 확인할 수 있는 방법을 원했습니다 .
전통적인 현미경이나 일반적인 크기 측정 방법은 네 개의 배치 사이에서 구별되지 않았습니다 .

네 개 배치의 평균적인 볼록면 (Convexity) 을 평가하는 데에는 자동 이미지 분석이 이용되었습니다 .
볼록면은 입자의 표면 거칠기 또는 뽀쪽함을 나타내는 척도입니다 .
실패한 배치는 다른 세 개의 좋은 배치보다 일반적으로 낮은 평균 볼록면을 나타나는 것으로 밝혀졌습니다 .

예 4: 이물질 식별

데이터가 수 (Number) 및 입자의 형상에 대한 감도를 기준으로 생성된다는 사실 덕분에 ,
이미지 분석은 극소수의 이물질을 검출하는 데 이상적인 기술입니다 .

단일 혹은 복합의 매개변수를 이용해 이물질을 검출하고 계량화할 수 있습니다 .
예를 들어 평균 강도는 주요 시료와 다른 좀 더 어둡고 대비가 강한 입자를 구별하는 데 이용할 수 있습니다 .

평균 강도의 분포 표시는 분명히 2 노드 , 즉 모든 주요 시료 입자를 포함하는 “투명 입자” 노드와
보다 어두운 이물질을 식별하는 “어두운 입자” 노드를 보입니다 .